医用敷料产品迎严监管 “擦边球”难再打

化妆品、消毒产品、药品将严格区分，“医美面膜”“医用面膜”或倍受打击。8月4日，中检院发布关于征求《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（以下简称指导原则）意见的通知，明确械字号医用敷料类产品的定义及使用范围。

业内人士对中国商报记者表示，部分企业将医用敷料作为化妆品销售，自主决定产品的检测方法及价格，给行业造成了负面影响。指导原则的发布有利于产品规范化、合理化销售。

江苏连云港海州经济开发区新浦工业园，工人正在生产一批医用敷料。（图片由CNSPHOTO提供）

“医美面膜”“医用面膜”或将消失

“哪些是医用的、哪些是化妆品用的，行业内也希望相关部门能有统一的标准。”海南希睿达生物销售业务相关负责人坦言，“医用敷料一般是医美企业用来清洁覆盖创面的，一些美容院、医院的医生也会在手术过程中用医用敷料支撑器官或组织。上述医用敷料的应用场景都没问题，但是，因为医用敷料此前并不直接销售给消费者，只作为医疗器械销售给医院，没有明确的定义和适用范围，所以有些化妆品企业就把医用敷料做成‘医美面膜’（即‘械字号’面膜），宣传面膜有医疗功效，这是不利于行业良性发展的。”

“械字号”面膜、“医美面膜”的说法都有望消失。指导原则给出了医用敷料类产品的明确定义和适用范围：医用敷料指通过物理覆盖屏障作用，用于创面的护理、止血或是吸收创面渗出液，也用于手术过程中承托器官、组织等，或是以医疗为目的辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的产品。

“这意味着医用敷料只能用于医疗环节。”一位国内化妆品企业法规部门负责人解释称，“此前，部分化妆品企业想借医用敷料的概念来宣传自家面膜的功效，但是，面膜的成本比医用敷料要低很多，多数企业也没有生产医用敷料的车间。而医用敷料的概念明确后，则有利于规范企业的生产环节。”

值得关注的是，部分以“药妆”来定义的“医美面膜”或也将消失。指导原则提出，产品具有明确的抗菌治疗作用，且主要通过抗菌治疗作用，实现预期用途的产品被定义为以药品为主的药械组合产品；产品通过创面物理覆盖、渗液吸收等作用，实现预期用途的产品，被定义为以医疗器械为主的药械组合产品。

“可以看出，无论是哪种定义范围，医用敷料都不具备化妆品的功能。”上述国内化妆品企业法规部门负责人说，“未来‘医美面膜’‘械字号’面膜这些名称都将是没有科学依据的。”

江苏省药品监督管理局医疗器械生产监管处处长徐勤表示，目前市面上有两种所谓的“械字号面膜”，一种是冷敷贴类的医疗器械，主要用于人体的降温和退热；一种是医用敷料，主要用于人体表面浅表性的创伤修复。两种都是医疗器械，而不是化妆品。

企业将提前布局

指导原则给出了具体整改方案和时间，已按照医疗器械受理注册申请的产品，继续按照原受理类别进行审评审批；需要改变管理属性或类别的，限定其批准文号或注册证书的有效期，截止日期为2025年12月31日。

“部分面膜产品用于激光、光子术后浅表创面和浅表非慢性创面护理，故企业是按照医用敷料类别申请的。”一位国内生物科技企业的相关负责人坦言，“行业内明确的是，每隔一段时间，相关部门都会对医疗器械产品的分类界定结果进行汇总更新。对于企业来说，安全的做法是尽快把这些产品都重新申请为‘妆字号’功效面膜，按照化妆品的功效监测流程重新上市，利用新规实施前的这段时间，提前布局产品线。”

记者查询天猫、抖音、京东等平台发现，可复美、敷尔佳、绽妍等品牌均标注医用敷料面膜，月销量均在10万件以上，产品单价超过百元/盒。

记者以采购产品为由联系敷尔佳分销业务负责人，其表示：“产品主要卖给美容院，这部分产品都是新规下发之前生产的，还是可以销售的。根据新规，企业会做出相应调整。”

中泰证券预计，2024年，医用皮肤修复敷料消费量可达9亿片，产品将主要用于医美渠道。企查查数据显示，目前全国范围内共有2.5万余家医用敷料相关企业。

“整形医院是需要医用敷料的，这部分市场需求也非常大。”上述国内生物科技企业的相关负责人表示，“生产医用敷料的企业或也会分出两条生产线，一条是主攻整形医院，按照医用敷料的生产流程生产产品；而另一条则是生产普通面膜，面向消费者。在这两种方式中，企业的这部分产品价格都有望下调。”

市场得以规范

国家药监局曾发文表示，“械字号”指的是医疗器械产品的注册，没有一款面膜产品属于医疗器械。

“医用敷料的安全性及有效性评价通过临床评价进行，化妆品的功效性要根据人体功效试验数据。在生产标准和安全性上，医用敷料的硬性要求高于面膜。医用敷料本来是不应该出现在大众电商平台的，其应该是专业医美渠道门诊专门给术后患者配套使用的。”上述国内生物科技企业的相关负责人表示，新规出台后，医用敷料的应用会更合理，企业的生产、销售方向也会更加明确。

指导原则也对医用敷料进行明确分类：所含成分可被人体全部或部分吸收的医用敷料；具有防粘连功能的医用敷料；产品用于体表慢性创面或是用于体内创面护理的医用敷料，属于第三类医疗器械管理。产品在创面表面形成保护层，起物理屏障作用或是吸收创面渗出液或向创面排出水分，为创面愈合提供微环境；产品通常为含聚二甲基硅氧烷的凝胶、液体或敷贴，用于辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的医用疤痕敷料，属于第二类医疗器械。

“每一个类别的产品生产都需要申报注册证。”有业内人士向记者透露，“注册证的申请周期要一年左右，相关部门对申请企业的生产环节、储存产品的仓库条件要求都很高。在这些标准下，不合规、想打‘擦边球’的企业也会被筛出去。”