注射用A型肉毒毒素今后全流程可追溯

肉毒毒素是医美市场违法案例较为集中的领域之一，相关部门不断强化药品医疗器械源头管控，加大对注射用A型肉毒毒素生产经营企业的监督检查力度。国家药监局综合司、国家卫健委办公厅日前发布关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知，提出今年2月28日前完成对各级销售包装单元的赋码；在销售注射用A型肉毒毒素时，应通过追溯系统向下游企业提供相关追溯信息等。

加快推动追溯体系建设

国家药监局综合司、国家卫健委办公厅在发布的通知中，对注射用A型肉毒毒素追溯体系建设给出时间表。其中，药品上市许可持有人、进口药品境内代理人应于2023年2月28日前完成对各级销售包装单元的赋码，通过自建追溯系统或使用第三方追溯系统开展追溯数据的采集和上传；药品经营企业应当于2023年3月31日前在追溯系统中完成基础信息的维护，并对追溯数据进行采集与上传；使用单位应当于2023年5月31日前在追溯系统中完成基础信息的维护，及时采集并上传追溯数据。

此外，药品上市许可持有人、进口药品境内代理人建设的追溯系统应满足国家网络安全和数据安全有关规定，并具备为监管方提供追溯数据查询的功能。追溯数据谁产生谁所有，药品上市许可持有人、进口药品境内代理人、生产企业、经营企业和使用单位应和追溯系统运营单位对追溯数据的安全和使用进行约定，未经数据所有方授权，其他各方不得泄露和使用。

此举旨在进一步加强注射用A型肉毒毒素管理，实现药品全流程可追溯，保障公众用药安全。

肉毒毒素是肉毒杆菌的分泌物，此前用于麻痹肌肉神经从而使肌肉停止痉挛，后广泛应用于医美领域，依其毒性和抗原性不同，分为A、B、Ca等8个类型，广泛运用于综合抗衰解决方案中。其中，用来治疗疾病以及医学美容的肉毒毒素多属于A型肉毒毒素，也是除皱针、瘦脸针等的主要成分。

中国肉毒毒素产品市场前景广阔。据Frost&Sullivan统计，2020年中国大陆肉毒毒素产品市场规模达到约39亿元。2016年至2020年的复合增长率为26.9%。预计中国大陆肉毒毒素产品市场规模将在2025年和2030年分别达到114亿元、296亿元，2025年至2030年复合增长率为21.1%。

肉毒毒素在医美市场中的占比也在提升，公开数据显示，受制于国内严格的审批制度，2019年肉毒毒素仅占注射类医美市场的32.7%。随着市场参与者的丰富及其较好的拓客属性，2021年，这一比例已经达到52.9%。

监管日趋严格

据《2022年中国医疗美容行业研究报告》，肉毒素上市周期极长且受到严格监管，整体审批周期至少8年以上，这样导致国内企业多以代理或股权投资进行布局。2020年以前，国内肉毒毒素市场一直被艾尔建的保妥适和兰州生物制品研究所的衡力两个品牌垄断，形成“二分天下”的市场格局，但由于两个品牌定价与市场定位差异较大，存在一定市场空白，也让不合规产品有空子可钻。2020年，吉适与乐提葆正式获批，我国正规肉毒毒素市场参与者增加，“四足鼎立”格局形成。

违法行为仍时有发生，非法产品源头仍在进行大量信息发布，包括代号“粉毒”“白毒”等肉毒毒素产品。2022年12月，市场监管总局、公安部等多个部门共同选取一批典型案例，予以集中曝光，如浙江省诸暨市市场监管局在朱某华租赁的场所内当场查获无合法来源的A型肉毒毒素产品3000余盒（瓶）、吉林省吉林市公安机关工作中发现，陈某对外销售未经批准生产的肉毒毒素、玻尿酸等医疗美容用针剂。经查，犯罪嫌疑人方某峰等人设立窝点非法生产肉毒毒素等多个涉及肉毒毒素的案件。

近年来，对非法医美专项整治力度也在逐年加大，在2017年7部门联合部署开展打击非法医疗美容专项行动基础上，国家药监局要求相关省级药品监管部门加大对注射用A型肉毒毒素生产经营企业的监督检查力度，督促其严格按照《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）和原国家食药监督管理局、原卫生部《关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知》（国食药监办〔2008〕405号）相关规定，严格审核购买方资质，跟踪核实销售流向，确保药品在合法渠道内流通。2019年，国家药监局在药品和医疗器械质量安全监管重点工作任务中，继续部署要求各级负责药品和医疗器械监督管理的部门强化监管，对发现涉及群众关注度高、使用量大的A型肉毒毒素、注射用透明质酸钠等非法产品的违法行为，坚决依法严肃查处。

新京报记者 张秀兰

校对 柳宝庆